Behördeninspektion – Der Geist in der Flasche?

Auf jedes junge Unternehmen in der Arzneimittelentwicklung wirkt die erste Inspektion durch die Zulassungsbehörde bedrohlich. Bei jedem Behördenkontakt befürchtet man unliebsame Überraschungen – gleich dem Geist in der Flasche, der bisher nicht geweckt wurde.

Sorgfältige und kontinuierliche Vorbereitung auf den Tag der ersten Inspektion ist der Schlüssel dazu, diese Angst der Entwickler zu durchbrechen.

Die Erfahrungen der InnovationTriologie mit GCP-Audits und Inspektionen durch Überwachungsbehörden sind die Basis für eine fundierte Vorbereitung auf den Tag X.

Dies sieht ein Biotechnologieunternehmen genauso und hat die InnovationTriologie damit beauftragt, die beim Kunden bestehenden Systeme zu überprüfen. Gemeinsam mit dem Kunden bereitet die InnovationTriologie die Dokumentation und das Team auf eine stets mögliche Behördeninspektion vor.

Gute Vorbereitung erlaubt sicheres Auftreten. Eine externe Inspektion ist keine Strafarbeit sondern die Möglichkeit, die Qualität weiter zu verbessern.

Qualitätsmanagement

Mit viel Freude und Engagement zeichnet sich die InnovationTriologie für ein umfassendes Qualitätsmanagement eines Auftragsforschungsinstituts verantwortlich. Neben Quality Oversight Visits wird auch die SOP-Landschaft den regulatorischen Anforderungen angepasst.

Project Coaching

Die InnovationTriologie übernimmt im Bereich Project Coaching mit Fachkompetenz und dem regulatorischen Know-how die kontinuierliche Unterstützung bei der Planung, Durchführung und Steuerung von klinischen Prüfungen.

Erfahrungen in der täglichen Projektarbeit haben gezeigt, dass eine professionelle Analyse aller Ressourcen bei Engpässen und Zeitüberschreitungen erforderlich ist, um das Projektziel zu erreichen.

Blick nach vorn

Wir wünschen allen Mitarbeitern, Consultants und Geschäftspartnern ein friedvolles und glückliches Jahr 2017.

 

Dr. Stefan Rettig     |     Jana Brardt     |     Udo Breyer


G e s c h ä f t s f ü h r u n g

Alzheimer-Erkrankung – Innovative Therapiekonzepte

Die Alzheimer-Demenz, benannt nach dem Arzt Alois Alzheimer, wurde von diesem bereits 1906 erstmals beschrieben. Dennoch bleibt dieses Krankheitsbild eine wachsende Herausforderung, sowohl gesellschaftlich als auch für Medizin und Wissenschaft.

Ein börsennotiertes Pharmaunternehmen möchte sich dieser Herausforderung stellen. Der Schlüssel dazu ist die sorgfältige Planung. Mit der Vorbereitung einer entscheidenden Machbarkeits-Studie („Proof-of-Concept“) wurde die InnovationTriologie betraut. Dazu werden Experten in Europa und Nordamerika befragt. Die sorgfältige Auswertung dieser Informationen stützt sich auf die langjährige Erfahrung der Experten und bildet die Grundlage für den operativen Beginn der klinischen Prüfung im kommenden Jahr.